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医疗器械产品事关民生安全，在国家局大力推动医疗器械唯一标识的同时，也对 UDI 的实施提出了高质量高水平的严格要求。有实施UDI计划的企业，应该留意以下事项，以规避经营风险：
UDI 由政策强制推动，目前第三类医械产品注册备案必须要有UDI。同时一二类产品也需要提早布局。 目前已经有部分省市如北京、天津、海南、山东、福建等地陆续开始推行二类医疗器械实施UDI的工作。需要在这些省市流通的产品，都必须实施UDI。全国各省市共同实施二类医疗器械唯一标识（UDI）的要求，预测也会在未来三五年内完成。 在实际流通过程中，越来越多已实施UDI医院端也会要求一、二类医疗器械产品有UDI码。 有出口需求的医疗器械产品，也需根据出口国家/地区的的相关政策法规来完成相应医械产品的UDI实施。比如目前美国二类、三类都已经要求实施UDI，一类和其他未分类器械要求在2022年12月完成UDI实施；欧盟UDI三类要求实施UDI标签的合规截止日期是2022年5月26日，二类将在2023年5月26日完成实施，其他设备类别将在2027年5月26日之前截止。 与此同时，UDI实施对于企业而言，存在实施难度大、实施周期长等难点。当国家及各省市正式推进 UDI 时，如果企业时间不足无法及时完成相关工作，将导致企业产品无法如期上市销售。因此有相关实施规划的企业，需预留好足够的实施时间，建议尽早完成UDI实施。 对于国内企业而言，有目前国家药监局认可的三家UDI发码机构可供选择，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技。这三家均满足国家药监局的需求。 目前，GS1是国内企业的主流选择（占比超9成），它也是国际上通用度最好的编码语言，是目前国内唯一能同时满足中国、欧盟和美国的要求的编码，而一些国家如阿根廷、巴西、日本、西班牙、新加坡等，国内仅支持GS1。尤其是有出口需求或规划的企业，建议发码机构选择GS1，一方面能够减少编码转化的成本，另一方面能够降低转码可能带来的识别错误。以此来更好兼顾到海外监管部门的要求（美国、欧盟）。
UDI在实际申报过程中分类复杂，相关法规多、杂、且暂未细化，申报过程中任何一个细节的不合规范，都可能需要耗费更多的时间精力去查错和修改。于企业而言，如果自行实施UDI，需要组建实施团队，梳理产线，负责注册的人员需要深度学习和把握政策法规，实时追踪 UDI 相关法规最新进展，让团队及时跟上政策作出相应行动。
目前在我国 UDI 仍属于新兴领域，很多企业实施产品编码赋码没有软件或设备支撑，企业在具体实施过程中经常面临许多具体问题。如果没有正确理解 UDI 相关政策，不了解 UDI 实施编码规范就盲目进行 UDI 实施，将导致细节实施不规范，带来较大的运营风险。
有些医疗器械企业自行编辑PI编码，但随着编码量增大，还存在数据存储、查询、流通、应用等问题，需要企业花费较大的人力和物力来完成。而且当企业自行保管编码数据，但在使用过程中如维护不当，易造成数据错误、错漏、版本不统一等情况，为后续检查、维护增加企业维护成本。
UDI 与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出问题可能会导致企业产品整批返工。 在实际生产过程中，不同生产线、不同产品需要对应不同的赋码设备。医疗器械赋码方式主 要有高解析喷码、可变数据印刷、热转印、贴标、激光打标以及条码打印方式等。 由于产品通常是多层级包装，不同包装之间涉及的赋码技术可能也不相同，所以在针对 UDI搭建赋码设备时，需要对产品和产线情况有清晰的了解，才能避免因设备与场景选择不当导致赋码不合规，或者降低产线生产效率。
如何选择专业的服务商，也是企业需要考虑的问题。如何正确梳理产品DI，高效率协同企业完成合规实施，需要深厚的政策解读能力和UDI体系建设能力。更建议企业选择GS1官方推荐的标准服务提供商。 在确保合规的基础上，也要注意要选择要有专业服务的机构，很多企业由于服务商缺少相关配套服务，在实施过程中会出现了较多问题，比如UDI生成软件不好用/难以升级，使用过程无人指导，后期没有售后、维护不力等问题。
一、二类产品的时间风险
选对正确的发码机构
政策合规风险
编码合规风险
数据管理维护风险
赋码设备需正确选择
需选对专业的服务商
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