实施医疗器械唯一标识(UDI)对于经营企业和流通企业来说,是一项重要的任务,它涉及到医疗器械产品从生产、流通到使用的全过程。以下是经营企业/流通企业在实施UDI过程中需要做的几个关键步骤:
1. 组建实施团队和选择发码机构
首先,企业需要自检、组建UDI实施团队,研究UDI相关政策法规,并制订实施方案。如果企业对UDI实施效率和全周期管理有要求,或是组建团队条件尚不充足,可以考虑引入外部专业团队。企业还需要选择适合的发码机构,注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。
2. 创建和提交产品标识
注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。然后,在《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
3. 选择数据载体和上传产品标识
注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体,对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
4. 更新产品标识和相关信息
当产品标识及数据相关信息变化时,注册人/备案人应及时更新医疗器械唯一标识数据库。
5. 建立产品追溯体系
企业需要建立产品追溯体系,全面提升企业信息化水平与综合管理能力。对于生产企业来说,UDI服务平台可以实现自动为企业搭建数据库,可以对接企业信息化管理设备,一个平台即可管理所有编码。
6. 遵守监管规定和维护信息系统
医疗器械经营和使用单位采购医疗器械时,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料,并对首次向其供货的单位,还应当索取相关资料存档。医疗器械采购、验收、销售记录,必须注明医疗器械的名称、产品注册证号等信息。这些记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年,并不得少于二年。
通过上述步骤,经营企业和流通企业能够有效地实施UDI系统,从而提高医疗器械的追踪和管理效率,促进医疗供应链的透明化和规范化,确保患者的生命安全,并为医疗器械行业的创新发展提供数据支持。同时,UDI系统还有助于加强市场监管和防窜货,维护市场的正常秩序。