UDI数字化赋码概述

UDI（Unique Device Identifier）数字化赋码是指为医疗器械产品或其包装上赋予一个独特的标识码，这个标识码包含了产品的详细信息，如制造商、产品型号、规格、生产批号等，使得医疗器械在整个生命周期内的追踪、监管和质量控制得以实现。UDI被视为医疗器械的“电子身份证”，对于提升医疗器械的科学管理效率和加强全生命周期管理具有重要意义。

UDI编码规则

UDI编码应包括两大部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。在中国，DI通常采用GTIN-14格式，包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。生产标识则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等动态信息。UDI的编码规则需要符合特定的标准，如GS1标准，并且要通过认证的发码机构来分配和管理。

UDI系统实施流程

团队组建：企业应确定UDI总协调领导，并组建适合的团队，包括法规注册人员追踪UDI相关法规的最新进展，及时调整企业策略。

法规与标准熟悉：企业需要熟悉《医疗器械唯一标识系统规则》等相关法规和标准，以及选择合适的发码机构。

发码机构选择：企业应选择符合中国、欧盟和美国等地区要求的发码机构，如GS1，以确保UDI的国际兼容性。

UDI编码与标签设计：企业需根据产品特性确定UDI的组成，包括产品标识(DI)和生产标识(PI)，并设计UDI标签。

UDI标签生成与打印：企业应生成UDI标签，包括机器可读码(如一维码、二维码)和人工可读码，并进行打印。

UDI数据上传：在产品上市销售前，企业需将产品标识(DI)及相关数据上传至中国医疗器械唯一标识数据库(UDID)。

流程规范化与制度化：建议企业建立相关的程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化，以便持续控制和优化实施过程。

UDI赋码系统

UDI赋码系统是一种专门用于医疗器械产品的赋码系统，它涵盖了生产线数据采集、条码管理、生产管理、质量管理、包装管理、成品PDA出入库管理、溯源管理、预警管理和可视化管理等功能。该系统通过数字化手段实现了对医疗器械从生产到流通再到使用的全程追溯和监管。

UDI喷码设备

好的UDI喷码机设备应满足各种包装盒、纸张、标签、卡片、塑料袋、铝箔袋、玻璃、金属等各种特殊包装的UDI赋码需求。这些设备可以根据不同的包装材质及产品特点，配套研制出材质适应性广泛的UV墨水，可以全面满足渗透性和非渗透性材质的喷印需求，有效提高编码数据质量等级达到规定的要求。

结论

综上所述，UDI数字化赋码是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，它通过为每件产品赋予唯一的数字“身份证”，提高了医疗器械的追踪和监管能力，保障了患者的安全和权益。随着技术的发展，UDI赋码系统的功能将进一步完善，为企业提供更加高效和便捷的解决方案。

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