UDI产品追溯系统概述

UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种旨在实现医疗器械从生产到销售、使用等全生命周期内追踪和追溯的技术系统。这种系统通常包括数据收集、存储、处理和分析等功能，目的是为了确保产品的质量和安全性，及时响应市场变化，提升企业的决策效率。

UDI在产品追溯中的应用

1、生产环节

在生产环节，通过对医疗器械产品进行赋码，并实现各包装层级之间的关联，同时与订单发货相关联，从而确保产品的源头可追溯。

2、流通环节

在渠道流通过程中，通过扫码技术对产品生产、出入库、物流、终端销售等的数据进行实时采集并上传系统，实现对医疗器械产品的全渠道精准追溯。

3、终端环节

在终端医院/医疗机构环节，通过专门的系统扫描医疗器械产品的UDI码记录消耗，同时，患者可以通过扫描UDI码，对产品和厂家信息进行查询。

UDI追溯系统的搭建流程

UDI追溯系统对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精确追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。

合规编码赋码

首要任务是为每个医疗设备或制药产品分配唯一的标识码。这个标识码包含了产品的重要信息，如生产日期、批次、规格等。这个编码过程需要使用标准的编码系统，如GS1标准。

数据管理系统

建立一个强大的数据管理系统，用于收集、存储和管理产品的标识码以及相关信息。这个系统应该能够跟踪产品从生产到销售和使用的整个生命周期。

生产线集成

将标识码和数据管理系统与生产线集成，以确保每个产品都被正确编码并记录在系统中。这通常涉及到自动化设备和软件的使用。

物流和分销

确保在产品流向分销商、批发商和最终用户的过程中，标识码和相关信息都得以保留。这需要对物流和分销过程进行管理和监控。

销售和使用记录

要求销售商和最终用户记录产品的标识码和购买/使用日期。这可以通过扫描设备或手动输入来完成。

监管合规

确保UDI追溯系统满足监管机构的合规要求。这包括确保标识码的准确性和完整性，并与监管机构的数据库进行连接。

培训和教育

培训相关人员，包括生产工人、物流员工、销售人员和最终用户，以确保他们正确使用UDI溯源系统。

UDI系统流程

UDI系统由UDI识别符、UDID数据库和AIDC数据载体构成。

结论

综上所述，通过UDI系统的产品全流程追溯管理，可以实现对医疗器械从生产到流通再到使用的全程监控，确保产品的质量和安全，提升供应链效率，并且满足国家对于医疗器械追溯管理的要求。

点击链接查看更多UDI追溯内容⬇️ ⬇️ ⬇️

实施了 UDI 是否就实现了追溯？

宁夏：UDI监管追溯模块已建设完成，将积极推进UDI监管追溯工作

天津市药监局发布三份医疗器械追溯指导文件