UDI软件编码的实现过程

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification, UDI)系统是为了提高医疗器械的安全性和可追溯性而设计的。UDI编码的实现过程主要包括以下几个步骤：

1. 申请厂商识别代码(DI)

企业需要到中国物品编码中心申请厂商识别代码。具体步骤包括：

访问相关网站，点击“我要申请商品条码”。

手机号绑定成功后，按照提示流程操作。

审核通过后，企业将获得7-10位的厂商识别代码。

2. 编制UDI-DI

企业需要根据自身情况编制UDI-DI（Device Identifier）。UDI-DI的组成包括：

包装标识符：由1位数字组成，0-9，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。

厂商识别代码：由中国物品编码中心分配。

商品项目代码：由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。

校验码：用于检验整个编码的正确性，算法详见《商品条码零售商品编码与条码表示》(GB12904—2008)附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。

3. 编制UDI-PI

UDI-PI（Production Identifier）根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。企业可根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择。GS1标准的生产标识可使用应用标识符(AI)表示。

4. 赋码和校验

赋码和校验步骤包括：

选择UDI一维、二维条码和RFID标签。

采购打码设备。

进行标签合规检测。

5. UDI数据库录入

上市销售前，企业应按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

6. 数据维护

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，企业应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。同时做好医保、卫健委等相关平台上产品编码与UDI的关联。

选择UDI服务商

企业也可以选择28圈UDI服务商来完成UDI编码的实现。具体步骤包括：

申请厂商识别代码(DI)。

授权UDI服务商。

一站式编码和打印。

一站式备案和维护。

使用28圈UDI服务平台，企业可以在技术支持下，完成自动UDI编码、赋码、管理、校验和维护，无需自行编码，并确保申报合规。

总结

无论是企业自行编制UDI码还是选择UDI服务商，都需要遵循相关的标准和规范，确保UDI编码的准确性和可追溯性。通过以上步骤，企业可以有效地实现UDI软件编码的实现过程。