DI编码详解

UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。UDI编码由两部分构成：UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）。这两部分合在一起，能够提供关于医疗器械的详细信息，包括生产日期和有效期等重要数据。

UDI-DI（器械标识符）

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，它提供了访问附件VI第B部分所述信息的途径。在中国，GB12904中规定了商品条码即GTIN的表示方法。对于医疗器械，最常见的表示方法为GTIN-14。GTIN-14的结构如下：

D1：GTIN-14的第一位（D1）为指示位（indicator），用来指示不同的包装等级。

D2-D13：第2到第13位（D2-D13）分别包括厂商识别代码、商品项目代码。

D14：最后一位（D14）为校验码。

其中，厂商识别代码由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位为前缀码，前缀码由国际物品编码协会分配给中国（690-699）。校验码有1位数字，用于检验整个编码的正误。

UDI-PI（生产标识符）

UDI-PI对应于GS1标准来讲即为应用标识符。它是一个动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等；它属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，应与产品标识联合使用。根据监管和实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

UDI编码的应用

UDI编码在医疗器械供应链中扮演着至关重要的角色。它是医疗器械在全球范围内实现可追溯性的“通用语言”。通过UDI编码，可以实现对医疗器械的全程追溯，从生产、流通到使用和监管各个环节。这对于提高医疗器械的安全性和有效性，以及加强市场监管具有重要意义。

UDI编码的实施建议

在实施UDI编码时，企业可以根据自身管理的需要、经营流通和使用单位记录使用的需要，自行选择包含哪些生产标识信息。对于三类植入性高风险器械，建议将序列号作为生产标识的组成部分。对于非核心元素，不建议作为生产标识的组成部分。在医疗器械更高级别的包装上，建议将序列号作为生产标识组成部分，有助于供应链各环节使用UDI实施产品追溯管理。

UDI编码的数据载体

UDI编码的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维码条码和射频标签。这三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同。无论载体采用什么方式，UDI的结构与编制方法不变。

总结

UDI编码是由DI（器械标识符）和PI（生产标识符）两部分组成的医疗器械唯一标识。DI部分提供了制造商和器械的基本信息，而PI部分则包含了具体的生产信息，如生产日期和有效期等。通过UDI编码，可以实现对医疗器械的全程追溯，从而提高医疗器械的安全性和有效性。企业在实施UDI编码时，可以根据实际需要选择包含哪些生产标识信息，并选择合适的数据载体。