UDI在医疗器械包装层级的应用

医疗器械在生产和流通过程中，常常涉及多个包装层级，如袋、盒、箱等。每个包装层级都可能需要独特的标识以确保产品的追踪和管理。统一产品标识(UDI)（Unique Device Identifier）是一种全球统一的医疗器械标识系统，旨在提高医疗器械的安全性和有效性。以下是关于UDI在不同包装层级的应用和价值的详细解释：

1. 包装层级关联的重要性

在实施UDI时，包装层级关联是一个不可忽视的重要环节。它允许将不同包装层级的产品信息关联起来，即使在扫描最外层包装时，也能获取到其他包装层级的产品信息。这样可以显著提高识别、记录和追溯的效率，特别是在出入库、验货、库存管理和产品召回等场景中。

2. UDI的赋码要求

UDI实施规则要求在医疗器械的最小销售单元和更高级别的包装或产品上赋予唯一标识数据载体，但并没有明确要求对包装层级进行关联赋码。这意味着企业在实施UDI时，可以选择根据自身的管理需求决定是否进行包装层级关联。

3. 包装层级关联的应用场景

提升效率：通过包装层级关联，企业可以减少产品出入库时的拆包操作，实现一次扫描完成验货，提高仓库管理效率。

简化下游管理：关联不同层级的包装有助于下游企业和医院在收发货、库存管理等环节更加高效。

精准召回：在产品出现问题时，包装层级关联可以帮助企业快速定位问题产品，避免大规模召回，减少损失。

4. 包装层级关联的实施方法

企业可以通过两种方式实现包装层级关联：手动赋码时使用PDA将不同层级的包装进行UDI数据关联绑定；适用于自动产线赋码时，则使用在线采集关联的方式。

5. UDI政策与法规

《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》指出，医疗器械生产厂家需要在每个销售的最小包装单元上进行UDI赋码标识，但并未强制要求包装层级关联。企业应根据自身产品和市场需要，决定是否进行包装层级关联。

结论

虽然UDI实施规则没有明确规定包装层级关联，但考虑到其在提升效率和精确管理方面的价值，特别是对于产量大、包装层级多的企业，包装层级关联是值得考虑的重要实践。企业可以根据自身需求，结合政策法规和实际操作流程，决定是否以及如何实施包装层级关联。