一、对UDI认证概念的疑惑

（一）问题

不了解什么是UDI认证。

（二）解决方法

UDI全称为Unique Device Identification，即唯一器械识别码。UDI认证是一种要求医疗器械在全球市场上提供唯一识别码的认证体系。通过UDI认证，医疗器械企业可以确保其产品符合国际标准和要求，提供更好的质量和安全保障。

二、UDI认证的意义相关问题

（一）问题

不清楚UDI认证的意义。

（二）解决方法

提高产品可追溯性：帮助企业发现和解决潜在问题，提升产品质量和安全性。

增强市场竞争力：使企业的产品更容易被全球市场接受和认可。

便于监管：可以帮助监管机构更好地进行风险评估和监管，保护公众健康和安全。

三、UDI申请流程相关问题

（一）问题

不知道如何确定认证标准。

（二）解决方法

根据不同地区和国家的要求，选择适合自身产品的UDI认证标准。例如美国有美国食品药品监督管理局（FDA）强制执行的相关标准，欧盟有《医疗器械法规》（MDR）中的相关决议等，企业要根据产品的销售市场和目标受众确定相应标准。

（三）问题

不清楚申请材料的准备。

（四）解决方法

需要准备企业资质证书、产品相关文件、质量管理体系文件等。具体而言，可能包括企业的营业执照、医疗器械的产品说明书、生产工艺流程文件、质量控制文件等内容。

（五）问题

不了解提交申请的具体操作。

（六）解决方法

将准备好的申请材料提交给认证机构，并缴纳相关费用。部分地区或类型的申请可选择线上或线下方式提交，如在中国物品编码中心申请时，可登陆官网点击“我要申请商品条码”，手机号绑定成功后按网站提示步骤操作即可；而CE注册这种形式则需要在Eudamed数据库完成后续的注册。

（七）问题

对审核和评估环节感到困惑。

（八）解决方法

了解审核内容：认证机构会对申请材料进行审核和评估，可能会进行现场检查和采样测试。

积极配合：企业应积极配合审核机构的工作，确保提供的材料真实有效，现场检查时按照要求展示相关生产、管理流程等内容。

（九）问题

不明确认证所需时间。

（十）解决方法

UDI认证的审核和评估时间因机构和申请情况而异。一般来说，整个认证过程可能需要数周到数月不等。企业在申请前提前了解认证的时间要求，并做好充足的准备和安排。

（十一）问题

不清楚认证费用情况。

（十二）解决方法

UDI认证的费用因认证机构和申请情况而异。一般来说，UDI认证费用包括申请费用、审核费用和年度维护费用等。企业在进行UDI认证申请前，应与认证机构进行详细沟通，了解具体的费用构成和支付方式。

四、UDI编码相关问题

（一）问题

在企业内部对DI中商品项目代码的规定存在问题。

（二）解决方法

企业内部需要对DI中商品项目代码做好内部的规定，注册人或者备案人应当在申请医疗器械注册或办理备案时，在注册/备案管理系统中提供申报产品的产品标识。

（三）问题

不知道如何选择发码机构。

（四）解决方法

市面上有经药监局认证的机构如GS1、MA、AHM三家可供选择。企业可根据自身需求、机构的服务内容、费用等因素综合考虑进行选择。

（五）问题

对DI的注册申请流程不熟悉。

（六）解决方法

比较常见的申报流程是在发码平台完成注册缴费得到DI编码，之后企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编码上报药监局平台，药监局数据库会审核所有DI数据并公布申报情况，也可以让专业机构如高赋码协助申请。

（七）问题

不了解PI编码的设计标准。

（八）解决方法

PI编码需要根据具体的编码规则自己进行设计，企业要详细了解相关编码规则要求，不同的地区和产品类型可能有不同的编码细则，同时可参考官方发布的指南或者向专业机构咨询。

五、不同地区政策相关问题

（一）问题

FDA对于I类产品，是否UDI赋码必须是DI + PI，还是只需要DI就可以，以及欧盟I类医疗器械的情况不明确。

（二）解决方法

FDA的I类产品可以不包含PI，但欧盟MDR/IVDR需要包含PI。

（三）问题

不清楚是否CE认证的所有产品都需要UDI。

（四）解决方法

查询欧盟相关医疗器械法规的具体规定或者向专业的医疗器械法规咨询机构进行询问，以获取准确信息。

六、UDI条码相关问题

（一）问题

UDI条码大小和条码等级有要求吗？

（二）解决方法

以GS1要求为例，常见的GS1条码包括EAN/UPC、ITF - 14、GS1 - 128和GS1 DataMatrix等，条码的大小和条码等级满足该条码的相关标准即可。可以参考标准：GB12904商品条码零售商品编码与条码表示、GB/T16830商品条码储运包装商品编码与条码表示。