一、满足监管要求

随着全球医疗器械监管的加强，许多国家和地区要求医疗器械产品必须携带UDI标识才能上市销售。这促使企业遵循相关规定，在质量监控方面达到监管标准，从而保障医疗器械的整体质量水平。例如在注册、注册变更或者办理备案时提交产品标识等流程，都是在监管框架下对质量监控的一种规范。

二、提高追溯性

（一）明确产品识别

UDI可以明确地识别市场上的医疗器械，每个医疗器械都有唯一的标识，如同身份证一样。这使得在医疗器械的生产、流通和使用的各个环节中，能够快速准确地定位特定产品。

（二）便于问题追溯

在发现医疗器械存在质量问题时，凭借UDI可迅速追溯到产品的生产批次、生产厂家等源头信息。例如某一批次的医疗器械出现故障，通过UDI能快速确定是哪个工厂、哪条生产线、什么时间生产的，有助于企业发现和解决潜在问题，提升产品质量和安全性。

从医院等使用端来看，如果患者使用医疗器械出现不良反应，利用UDI可以快速追踪到产品的整个供应链信息，包括采购渠道、存储条件等，从而判断是否是在某个环节中影响了产品质量。

三、加强全生命周期管理

（一）生产环节

在生产过程中，UDI可以与生产管理系统相结合，记录生产过程中的各种参数，如原材料来源、生产设备、生产时间等信息。这些信息有助于监控生产过程的稳定性和一致性，确保每个产品都符合质量标准。

可以用于生产过程中的质量控制。通过记录每个产品的生产过程和关键参数，可以方便地对产品质量进行追溯和分析。如果发现质量问题，可以迅速找到问题根源并采取措施加以解决。

（二）流通环节

在医疗器械的流通环节，从生产企业到经销商，再到医疗机构等各个环节，UDI确保了产品信息的准确传递和可追溯性。通过对UDI的扫描和识别，可以实时监控产品的流向、库存情况等，防止伪劣产品混入供应链，保障流通环节的产品质量。

能够及时发现产品在运输、储存过程中的异常情况，如温度、湿度等环境因素对产品质量可能造成的影响。如果产品在某个环节出现了质量风险，可以及时采取措施，如召回、隔离等，避免问题产品进一步扩散。

（三）使用环节

在医疗机构使用医疗器械时，UDI可以与医院的信息系统集成，医护人员可以快速获取产品的详细信息，包括质量认证、使用说明、有效期等，从而正确使用医疗器械，避免因操作不当或使用过期产品等导致的质量风险。

当医疗器械在使用过程中出现故障或质量问题时，UDI能够帮助医院快速追溯产品来源，及时与生产企业或供应商联系解决问题，同时也为后续的质量改进提供依据。